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6月底，一批液氮罐運(yùn)抵南京祿口國際機(jī)場，經(jīng)機(jī)場海關(guān)快速查驗(yàn)放行后，被送往江北新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷企業(yè)馴鹿生物的工廠。本次通關(guān)標(biāo)志著祿口機(jī)場首批模擬CAR-T細(xì)胞治療藥物入境試單成功。通關(guān)便利化的背后，是自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)南京片區(qū)、海關(guān)及機(jī)場等相關(guān)單位和部門積極配合，為南京CAR-T細(xì)胞治療藥物“出?！贝蛲ㄒ粭l綠色通道。

作為國內(nèi)首款自主研發(fā)并全流程自主生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞治療藥物，去年6月，“?？商K”一經(jīng)上市，就成為復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的全新治療希望。馴鹿生物董事會秘書林夢涵表示，“福可蘇”獲批上市至今，已與全國100多家醫(yī)院建立合作，惠及數(shù)百例國內(nèi)患者，良好的臨床效果也吸引了不少海外患者?！澳壳拔覀円呀?jīng)收到了一部分來自海外的訂單?！绷謮艉f。

據(jù)了解，細(xì)胞治療藥物是一類基于基因編輯的特殊藥物，其制備需要從患者體內(nèi)采集血液，運(yùn)送至企業(yè)工廠，通過基因技術(shù)將血液中的T細(xì)胞改造成對特定癌細(xì)胞具有殺傷力的CAR-T細(xì)胞，再重新輸回患者體內(nèi)，達(dá)到治療癌癥的效果。

“從患者采血到工廠制備，時間要控制在48小時以內(nèi)，否則血液會失去活性；藥物制備完成后，也要快速完成回輸。在運(yùn)輸過程中，血液和血液制品都需要在特定溫度條件下，以保持活性，尤其是CAR-T藥物，需要全程通過液氮罐保存，在-196℃的條件下運(yùn)輸，且不能通過機(jī)場安檢X光機(jī)。”林夢涵說，這樣的時效性和溫控等條件，傳統(tǒng)運(yùn)送方式很難滿足，企業(yè)亟須找到打通CAR-T藥物進(jìn)出口制備和銷售全流程方式。

在了解到企業(yè)的訴求后，自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)南京片區(qū)迅速啟動自貿(mào)聯(lián)動創(chuàng)新機(jī)制，積極尋求金陵海關(guān)駐江北辦事處支持，解決疏通細(xì)胞治療特殊物品“出?！钡亩曼c(diǎn)難點(diǎn)。

“我們與南京臨空經(jīng)濟(jì)示范區(qū)管委會、祿口機(jī)場海關(guān)協(xié)同聯(lián)動，通過自貿(mào)聯(lián)動創(chuàng)新，重造監(jiān)管流程，聯(lián)合機(jī)場公司、藥品監(jiān)督、交通運(yùn)政等相關(guān)單位建立多部門合作，組成負(fù)責(zé)產(chǎn)品快速通關(guān)的臨時專班，共同打造細(xì)胞治療特殊物品快速出入境通關(guān)保暢模式?！苯鹆旰ｊP(guān)駐江北辦事處查驗(yàn)一科科長李俊介紹，海關(guān)還對出境通道制定了相應(yīng)流程，同時制定了應(yīng)急處置預(yù)案，全方位滿足企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)和病人治療要求。

啟動優(yōu)先提取程序、實(shí)施特殊物品入境通道運(yùn)行機(jī)制、協(xié)調(diào)航班時刻及倉位、海關(guān)預(yù)約查驗(yàn)……在保證安全及滿足溫控條件的前提下，首批模擬CAR-T細(xì)胞治療藥物入境試單獲得成功，將血液樣本進(jìn)口時間壓縮至30小時內(nèi)、細(xì)胞制品出口時間壓縮至144小時內(nèi)，有效保障了樣本及藥品順利出入境。

“在此之前，國外患者需要飛到國內(nèi)才能使用這款藥物，當(dāng)通關(guān)越來越便利化后，他們只需要將血液樣本寄來，我們制備好細(xì)胞藥物后再寄出就可以了。”林夢涵感慨，這樣不僅方便了患者，也助力“?？商K”走向全球。

在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)南京片區(qū)，生物醫(yī)藥是片區(qū)內(nèi)重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，通關(guān)便利化的改革試點(diǎn)并非個例。包括今年實(shí)施的出入境特殊物品多部門聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，可以讓生物醫(yī)藥企業(yè)在提交進(jìn)出口相關(guān)材料時，從過去的“批批提交申請”到“一口氣把要求提完”，不僅能提高企業(yè)運(yùn)營效率、降低交易成本，更是直擊企業(yè)承接海外業(yè)務(wù)的瓶頸問題。此外，自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)南京片區(qū)還通過發(fā)布生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)方案、打造“寧研通”參比制劑公共服務(wù)平臺等方式，加速推動通關(guān)便利化，以制度創(chuàng)新賦能企業(yè)提效。

黨的二十屆三中全會通過的《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國式現(xiàn)代化的決定》提出，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制。自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)南京片區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，未來，南京片區(qū)將進(jìn)一步深化制度創(chuàng)新，加大對創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的支持力度，努力以首創(chuàng)性、集成性、引領(lǐng)性探索，讓更多的片區(qū)試點(diǎn)成為全國經(jīng)驗(yàn)，讓更多的片區(qū)方案成為全國示范。