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 工作人員正在對(duì)下線(xiàn)的抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行檢查。

像用驗(yàn)孕棒一樣方便，今后在家也能自測(cè)是否感染新冠病毒。截至3月16日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)12個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。一時(shí)間，啥時(shí)候能用上合肥產(chǎn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑這一話(huà)題備受市民關(guān)注。

3月16日，記者先后走訪(fǎng)合肥多家企業(yè)了解到，合肥產(chǎn)抗原檢測(cè)試劑早已走紅國(guó)際市場(chǎng)，目前已有合肥企業(yè)正在向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)。

合肥造試劑產(chǎn)品走紅國(guó)際市場(chǎng)

上午8時(shí)，位于華藝科學(xué)園的瀚海博興迎來(lái)了一天中最忙碌的時(shí)候，企業(yè)市場(chǎng)人員抓緊一切時(shí)間處理海外訂單信息。這家由中國(guó)科大校友創(chuàng)立的企業(yè)，多年專(zhuān)注抗原抗體研究、開(kāi)發(fā)應(yīng)用。

之前我們一直從事腫瘤診斷、監(jiān)測(cè)，疫情爆發(fā)后，才開(kāi)發(fā)了新冠抗原檢測(cè)試劑盒。 該企業(yè)副總經(jīng)理方澤紅介紹，企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑從2020年4月就走向了國(guó)際市場(chǎng)。 產(chǎn)品先后獲得CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證以及國(guó)家商務(wù)部出口白名單，銷(xiāo)售額超2000萬(wàn)元。

與瀚海博興距離11公里的必歐瀚，生產(chǎn)線(xiàn)上也是一片繁忙。得益于在診斷行業(yè)多年技術(shù)積累，這家企業(yè)生產(chǎn)的新冠抗體檢測(cè)取得了美國(guó)FDA-EUA認(rèn)證和多國(guó)注冊(cè)。

同樣在2020年，我們開(kāi)發(fā)了新冠抗原檢測(cè)。 必歐瀚副總經(jīng)理王麗告訴記者，該企業(yè)生產(chǎn)的抗原產(chǎn)品在澳洲、歐洲及其他國(guó)家銷(xiāo)售達(dá)到3000萬(wàn)測(cè)試，由其直接出口美國(guó)的訂單達(dá)到2.5億測(cè)試。 值得一提的是，我們企業(yè)也為美國(guó)FDA-EUA批準(zhǔn)的抗原產(chǎn)品代工。

檢測(cè)過(guò)程如驗(yàn)孕般方便快捷

與傳統(tǒng)檢測(cè)相比，新冠病毒抗原檢測(cè)試劑有哪些優(yōu)點(diǎn)？

為了解答這個(gè)問(wèn)題，方澤紅將記者帶到了生產(chǎn)車(chē)間。隔著厚厚的玻璃，記者看到測(cè)試卡條、樣品稀釋液、樣品提取管等組件被逐一分配包裝。 有了這樣的工具，我們?cè)诩铱梢赃M(jìn)行自行檢測(cè)，甚至可以采用唾液或尿液進(jìn)行檢測(cè)。 方澤紅介紹，抗原檢測(cè)具有更早期、更準(zhǔn)確、更快捷、更便利的優(yōu)點(diǎn)。 比如，被感染3到5天就能檢出，整個(gè)檢測(cè)過(guò)程只需要15分鐘，而且對(duì)檢驗(yàn)人員和場(chǎng)地的要求更低。采用自檢可以有效識(shí)別疑似病例，快速分流患者防止交叉感染。對(duì)于無(wú)法檢出的部分免疫缺陷人員，該系列試劑盒可通過(guò)直檢病毒檢出感染。

做過(guò)鼻拭子檢測(cè)的人，一定對(duì)那種滋味刻骨銘心。自檢的情況下，能對(duì)自己下得了手么？對(duì)此，必歐瀚副總經(jīng)理王麗的回復(fù)是： 無(wú)需擔(dān)心、害怕。 在研發(fā)過(guò)程中，已經(jīng)考慮到這個(gè)問(wèn)題，所以目前入市的抗原檢測(cè)試劑只需在前鼻進(jìn)行采樣。 為了更直觀(guān)地展現(xiàn)檢測(cè)全過(guò)程，她拆開(kāi)了一盒已在國(guó)外上市的試劑現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行操作。

她打開(kāi)鋁箔袋，取出測(cè)試卡平鋪在桌上，棉簽擦拭前鼻后放入已裝有稀釋液的提取管，擠壓拭子后將提取管內(nèi)的稀釋液滴在試劑上。 很方便，而且檢測(cè)結(jié)果很快就出來(lái)。 王麗說(shuō)，根據(jù)企業(yè)前期試驗(yàn)，準(zhǔn)確率達(dá)到95%以上。 和傳統(tǒng)檢測(cè)相比，抗原檢測(cè)試劑易保存，易運(yùn)輸，成本更低。

兩家企業(yè)均提交注冊(cè)申請(qǐng)并開(kāi)始籌備

目前，瀚海博興和必歐瀚均向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交了注冊(cè)申請(qǐng)。在等待批復(fù)的過(guò)程中，兩家企業(yè)也沒(méi)閑著，提前準(zhǔn)備相關(guān)事宜。

得益于政府的扶持資金，我們的日產(chǎn)能已達(dá)100萬(wàn)測(cè)試。 方澤紅介紹，包裝已設(shè)計(jì)好，所有的供貨商也全部溝通完畢。 前不久，我們也拿到了用地指標(biāo)，新建工廠(chǎng)內(nèi)將有兩棟廠(chǎng)房用于抗原試劑的生產(chǎn)。 值得一提的是，瀚海博興70%的供貨商是皖企，其中包裝已交付給長(zhǎng)豐兩家企業(yè)生產(chǎn)。 目前，抗原試劑算是主營(yíng)產(chǎn)品，不打無(wú)準(zhǔn)備之仗，我們有信心拿到注冊(cè)后快速進(jìn)入滿(mǎn)產(chǎn)狀態(tài)。

另一邊，必歐瀚也信心十足。據(jù)了解，25000平方米的車(chē)間內(nèi)，設(shè)置了200條全自動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)。 整個(gè)生產(chǎn)流程非常順暢，產(chǎn)能1500萬(wàn)測(cè)試/天，4.5億測(cè)試/月。 王麗說(shuō)，目前產(chǎn)能充足，原輔包材物資準(zhǔn)備充分，可生產(chǎn)10億測(cè)試。 圍繞新冠病毒檢測(cè)，我們研發(fā)了多種檢測(cè)方式，后期也將研發(fā)血液檢測(cè)。