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一直以來，市委、市政府高度重視藥品安全工作，緊緊圍繞保障公眾用藥安全有效的目標(biāo)，統(tǒng)籌兼顧藥品安全監(jiān)管與常態(tài)化疫情防控，認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險治理，提高監(jiān)管針對性和靶向性，健全藥品安全應(yīng)急管理機(jī)制，規(guī)范藥品市場秩序、構(gòu)建社會共治格局，我市藥品安全總體形勢平穩(wěn)向好。

新聞發(fā)布會現(xiàn)場。惠州日報記者張藝明 攝

強(qiáng)化措施，新冠疫情防控措施有效落實

“為進(jìn)一步強(qiáng)化疫情防控主體責(zé)任，從嚴(yán)從緊落實各項防控措施，市市場監(jiān)管局始終緊緊把牢藥店‘哨點(diǎn)’防控關(guān)?！秉S志雄介紹，去年1月，我市在全省率先實行感冒藥購藥人員信息登記的舉措獲全省推廣。

今年，我市持續(xù)督促零售藥店嚴(yán)格落實疫情防控措施，落實進(jìn)店顧客“三查驗”，即“測量體溫、佩戴口罩、查健康碼”，銷售37種《目錄》藥品時按要求詢問，并及時、準(zhǔn)確、全面在省智慧藥監(jiān)購藥人員信息系統(tǒng)登記報告，指引體溫超過37.3℃或健康碼為紅碼或黃碼的顧客到醫(yī)療機(jī)構(gòu)或發(fā)熱門診就醫(yī)。在疫情防控形勢嚴(yán)峻復(fù)雜的情況下，市市場監(jiān)管局加強(qiáng)對零售藥店的監(jiān)督檢查，組織各縣區(qū)局對所有單體藥店每半個月檢查一次、對所有連鎖藥店每月檢查一次，并成立藥店“哨點(diǎn)”監(jiān)測工作專班，每周對全市藥店開展督導(dǎo)檢查。

今年截至12月13日，我市共開展零售藥店落實疫情防控措施監(jiān)督檢查17544家次，責(zé)令限期整改293家，停業(yè)整頓157家，立案查處4家。同時把好新冠疫苗流通質(zhì)量關(guān)。加強(qiáng)疫苗存儲、運(yùn)輸環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，全市共有新冠疫苗接種單位125家、疾控中心6家、配送企業(yè)1家，現(xiàn)已完成對全市接種相關(guān)單位上下半年兩輪全覆蓋檢查，限期整改8家，約談1家。

新聞發(fā)布會現(xiàn)場。惠州日報記者張藝明 攝

完善體系，藥品安全應(yīng)急管理有效推進(jìn)

今年，市政府先后印發(fā)《惠州市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》《惠州市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》，進(jìn)一步健全我市藥品安全應(yīng)急管理機(jī)制。12月14日，市市場監(jiān)管局在龍門縣組織開展了惠州市藥品安全事件應(yīng)急演練，進(jìn)一步檢驗了藥品安全事件應(yīng)急處置隊伍的快速反應(yīng)機(jī)制、統(tǒng)一指揮機(jī)制、信息報告機(jī)制和應(yīng)急救治機(jī)制，提高了藥品安全事件的應(yīng)急處理能力，達(dá)到了鍛煉隊伍、增強(qiáng)應(yīng)對能力的預(yù)期目標(biāo)。

黃志雄介紹，市市場監(jiān)管局以風(fēng)險防控為核心，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，劃分監(jiān)管對象風(fēng)險等級，分A、B、C、D不同風(fēng)險等級，制定不同的檢查和抽樣頻次，加強(qiáng)日常監(jiān)管，以高風(fēng)險領(lǐng)域、高風(fēng)險企業(yè)、高風(fēng)險品種等為監(jiān)管重點(diǎn)，加大對高風(fēng)險企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。

截至12月13日，全市檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)52家次，約談企業(yè)1家次；檢查藥品經(jīng)營企業(yè)3589家，限期整改385家，立案228宗；檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)1136家，限期整改47家，立案2宗。檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)142家次，經(jīng)營企業(yè)2995家次，使用單位156家次；檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)74家次，經(jīng)營企業(yè)2010家次，覆蓋美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、兒童和特殊化妝品等重點(diǎn)領(lǐng)域和品種。

同時，以保障用藥安全有效為目的，加大抽檢工作力度。嚴(yán)格按省藥監(jiān)局抽檢工作要求，對我市轄區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位開展藥品抽檢工作，今年我市藥品抽檢任務(wù)698批，1~11月，已完成藥品抽樣698批次，完成檢驗679批次，發(fā)現(xiàn)不合格批次2批，合格率99.7%。其中，對本市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的國家基本藥物制劑品種實施100%全覆蓋抽檢，該事項被列為惠州市開展“我為群眾辦實事”實踐活動重點(diǎn)民生項目，目前已完成抽樣任務(wù)，合格率100%；完成醫(yī)療器械抽檢60批次，發(fā)現(xiàn)不合格批次3批，合格率95%；完成化妝品抽檢100批次，合格率99%。

新聞發(fā)布會現(xiàn)場。惠州日報記者張藝明 攝

重點(diǎn)監(jiān)測，藥品安全風(fēng)險獲有效防控

惠州不斷加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測評價工作。

截至12月13日，今年共收到全市140家醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報ADR報告5292份，每百萬人口874份；共收到127家單位上報的MDR報告表2123份，每百萬人口的報告表數(shù)量為351份；共收到惠州市10家省市級哨點(diǎn)醫(yī)院上報ACR報告表（市級已評價）460份，每百萬人口報告數(shù)為76份；共收到5家戒毒機(jī)構(gòu)的藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表267份。

惠州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)質(zhì)量穩(wěn)步提高，藥品安全風(fēng)險數(shù)據(jù)信息有效收集，轄區(qū)藥品質(zhì)量安全隱患預(yù)警信號及時掌握，主動監(jiān)測研判能力逐年提高。目前，我市有兩家醫(yī)院（惠州市中心人民醫(yī)院、惠州市第一人民醫(yī)院）獲授牌成為國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)。

同時，認(rèn)真落實省藥品監(jiān)督管理局部署的各類藥品醫(yī)療器械化妝品違法犯罪專項整治行動，重點(diǎn)關(guān)注群眾反映強(qiáng)烈的熱點(diǎn)問題、新動向、新情況，加大對各種違法行為的打擊力度。今年截至12月13日，我市共辦結(jié)“兩品一械”行政處罰案件429宗（藥品案件311宗、醫(yī)療器械46宗、化妝品72宗），罰沒款254.47萬元。查辦貨值50萬以上重大案件2宗（廣東豐圣能量養(yǎng)生科技有限公司生產(chǎn)假冒化妝品案，貨值57.53萬元；惠州碩果服飾有限公司無證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器材“一次性防護(hù)服”案，涉案貨值111.6萬元）。移送涉嫌犯罪案件1宗（惠州碩果服飾有限公司無證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器材“一次性防護(hù)服”案），由公安機(jī)關(guān)對當(dāng)事人犯罪行為進(jìn)行查處，切實有效做到“行刑銜接”。

據(jù)統(tǒng)計，全市破獲涉藥品犯罪4宗，刑拘17人，逮捕17人，涉案金額315萬元。破獲涉醫(yī)械器材犯罪2宗，刑事拘留4人，逮捕4人。破獲涉化妝品犯罪1宗，刑事拘留2人，逮捕2人。其中，查辦重大違法案件1宗。今年7月初，市公安局食藥環(huán)偵支隊牽頭聯(lián)合博羅縣公安分局食藥環(huán)偵大隊和市市場監(jiān)管局等單位，主動作為，精準(zhǔn)打擊，成功偵破1宗制造假冒偽劣某著名品牌化妝品案，當(dāng)場抓獲犯罪嫌疑人2人，搗毀整條生產(chǎn)線，現(xiàn)場繳獲仿冒某品牌化妝品案值205萬元，目前有關(guān)案件正在調(diào)查審理中。

暢通渠道，藥品投訴舉報事項有效處置

今年，市市場監(jiān)督管理局進(jìn)一步暢通消費(fèi)訴求表達(dá)渠道，完善12315行政執(zhí)法體系，實現(xiàn)統(tǒng)一號碼、統(tǒng)一平臺、統(tǒng)一機(jī)構(gòu)、統(tǒng)一制度、統(tǒng)一研判、統(tǒng)一評價的“六統(tǒng)一”工作機(jī)制，建立“有呼必應(yīng)，無事不擾”服務(wù)機(jī)制，為維護(hù)安全舒心的消費(fèi)環(huán)境提供有力支撐。截至11月30日，全市市場監(jiān)督管理系統(tǒng)通過全國12315平臺共受理/立案“兩品一械”（藥品、化妝品、醫(yī)療器械）投訴、舉報1265件，其中投訴1131件、舉報134件，辦理率100%，為消費(fèi)者挽回經(jīng)濟(jì)損失18.96萬元，罰沒0.5萬元。目前，惠州12315投訴、舉報系統(tǒng)運(yùn)行安全穩(wěn)定。

接下來，我市將緊緊圍繞《廣東省藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》要求，加強(qiáng)和改進(jìn)藥品監(jiān)管工作，全面實施風(fēng)險研判會商，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險治理，及早發(fā)現(xiàn)處置藥品質(zhì)量安全隱患，確保不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全事件。

發(fā)布會上，媒體記者圍繞藥物濫用監(jiān)測、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、醫(yī)用口罩等防疫物資監(jiān)管等方面進(jìn)行了現(xiàn)場提問。