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新聞記者18日從合肥經(jīng)開區(qū)獲知，安徽省智巨龍科馬企業(yè)和中國科學(xué)院微生物菌種研究室協(xié)同研制開發(fā)的“資產(chǎn)重組新式新冠病毒預(yù)苗（CHO體細(xì)胞）”于18日在湖南省湘潭縣起動Ⅲ期臨床研究，它是中國第一個起動Ⅲ期臨床研究的資產(chǎn)重組亞單位疫苗。

這款新冠預(yù)苗于6月19日得到 國家藥監(jiān)局的臨床研究批文。為了更好地評定其安全系數(shù)和抗原性，從6月23日剛開始，在北京、重慶、湖南三地征募18歲以上的身心健康成人，陸續(xù)進(jìn)行了任意、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ、Ⅱ期臨床研究。

10月22日，安徽省智巨龍科馬企業(yè)對得到 的Ⅰ、Ⅱ期臨床研究安全系數(shù)和抗原性重要數(shù)據(jù)信息開展了揭盲，結(jié)果合乎預(yù)估，該預(yù)苗在臨床研究中顯示信息出非常好的安全系數(shù)和抗原性，可進(jìn)行下一步臨床研究。11月5日，國家藥監(jiān)局藥物審評中心舉辦了該預(yù)苗Ⅲ期臨床研究計(jì)劃方案溝通交流咨詢會，Ⅲ期臨床醫(yī)學(xué)計(jì)劃方案得到 健全和確定，安徽省智巨龍科馬企業(yè)可按申請的臨床醫(yī)學(xué)計(jì)劃方案進(jìn)行國際性多管理中心Ⅲ期臨床研究。

該預(yù)苗Ⅲ期臨床研究在18周歲及之上群體中進(jìn)行，共方案征募29000人，開展任意、雙盲、安慰劑對照的國際性多管理中心臨床研究。11月18日，在湖南湘潭縣剛開始中國一部分的Ⅲ期臨床研究，海外實(shí)驗(yàn)預(yù)估十一月中下旬最先在塞爾維亞剛開始，印尼、塔吉克斯坦、巴拉圭也將相繼起動Ⅲ期臨床研究。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，安徽省智巨龍科馬企業(yè)已于10月得到 了藥物生產(chǎn)許可變動，提升了資產(chǎn)重組新式冠狀動脈預(yù)苗事宜，新冠預(yù)苗生產(chǎn)車間也于同月交付使用，試產(chǎn)成功，可年產(chǎn)量三億劑之上。該預(yù)苗選用與注射乙肝疫苗、戊肝疫苗、hpv疫苗相近的關(guān)鍵技術(shù)，為“資產(chǎn)重組亞單位疫苗”，安全系數(shù)好。