我國(guó)國(guó)家
藥品監(jiān)督管理局29日發(fā)布消息稱(chēng)，為鼓舞稀有病治療
藥品研發(fā)，到2019年5月，已將69件治療稀有病的
藥品注冊(cè)請(qǐng)求歸入優(yōu)先審評(píng)程序。下一步將繼續(xù)加速稀有病治療
藥品的審評(píng)閱覽，進(jìn)步稀有病用藥的供應(yīng)保證水平。
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世界衛(wèi)生組織將稀有病界說(shuō)為患患者群占總?cè)丝?.65‰至1‰的疾病或病變，現(xiàn)在國(guó)際上確認(rèn)的稀有病種類(lèi)約有6000種至8000種。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)有2000多萬(wàn)稀有病患者。
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國(guó)家藥監(jiān)局方面指出，為鼓舞稀有病治療
藥品研發(fā)，《關(guān)于處理
藥品注冊(cè)請(qǐng)求積壓實(shí)施優(yōu)先審評(píng)閱覽的意見(jiàn)》于2017年12月修訂實(shí)施，對(duì)包含稀有病治療
藥品在內(nèi)的18種景象的
藥品注冊(cè)請(qǐng)求實(shí)施優(yōu)先審評(píng)閱覽。到2019年5月，國(guó)家藥監(jiān)局已將69件治療稀有病的
藥品注冊(cè)請(qǐng)求歸入優(yōu)先審評(píng)程序，大大加速了產(chǎn)品研發(fā)和上市進(jìn)程。
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為加速稀有病治療
藥品等臨床急需境外新藥在我國(guó)上市，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同有關(guān)部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)閱覽相關(guān)事宜的布告》，對(duì)稀有病治療
藥品等臨床急需境外新藥樹(shù)立專(zhuān)門(mén)通道進(jìn)行審評(píng)閱覽，對(duì)列入專(zhuān)門(mén)通道的稀有病治療
藥品在3個(gè)月內(nèi)審結(jié)。
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國(guó)家藥監(jiān)局消息稱(chēng)，已發(fā)布兩批臨床急需境外新藥種類(lèi)名單，其間包含37個(gè)稀有病治療
藥品。到現(xiàn)在，已有治療特發(fā)性肺動(dòng)脈高壓的司來(lái)帕格片、治療黏多糖貯積癥的依洛硫酸酯酶α、治療多發(fā)性硬化癥的鹽酸芬戈莫德膠囊、治療高膽固醇血癥的依洛尤單抗、治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿的依庫(kù)珠單抗、治療多發(fā)性硬化癥的特立氟胺片、治療脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液、治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的依達(dá)拉奉注射液通過(guò)該專(zhuān)門(mén)通道獲批進(jìn)口。(完)
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