國(guó)家
醫(yī)療體制改革繼續(xù)深化，醫(yī)保方針層出不窮，制藥工業(yè)增速放緩，拷貝藥
價(jià)格下行壓力較大。與此一起，立異藥研發(fā)進(jìn)入快速開(kāi)展期，
醫(yī)療器械和醫(yī)學(xué)診斷也迎來(lái)機(jī)遇。
8月31日，A股304家生物醫(yī)藥板塊上市企業(yè)年報(bào)發(fā)布結(jié)束。同花順供給的數(shù)據(jù)顯現(xiàn)，184家企業(yè)研發(fā)投入同比增加，研發(fā)投入超1億元的僅有44家，其間恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、邁瑞
醫(yī)療、科倫藥業(yè)等龍頭企業(yè)是最舍得花錢(qián)做研發(fā)的企業(yè)，不過(guò)也有超對(duì)折企業(yè)研發(fā)投入未過(guò)中位線。
30家企業(yè)研發(fā)費(fèi)用同比增加超100%
A股304家醫(yī)藥生物板塊上市企業(yè)中，去掉25家醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)、2家未發(fā)布半年報(bào)的企業(yè)及4家未發(fā)表研發(fā)數(shù)據(jù)的企業(yè)后，剩余273家上市企業(yè)別離歸于中藥（67家）、化學(xué)制藥（102家）、
醫(yī)療器械（54家）、
醫(yī)療服務(wù)（17家）和生物制品（33家）。
其間，184家企業(yè)研發(fā)投入同比完成增加，83家企業(yè)研發(fā)投入出現(xiàn)負(fù)增加，另有7家的增加率無(wú)發(fā)表，包含本年新登陸科創(chuàng)板的心脈
醫(yī)療、南微醫(yī)學(xué)等。
研發(fā)投入增加率最高的前五位別離為奧賽康、天目藥業(yè)、靈康藥業(yè)、四環(huán)生物和量子生物，增加率別離為1624.25%、700.66%、342.21%、271.33%和269.94%。
2019年上半年，醫(yī)藥生物上市企業(yè)（未包含醫(yī)藥流轉(zhuǎn)企業(yè)）的研發(fā)投入占營(yíng)收比的中位數(shù)為3.97%，如果以此作為“及格線”的話，有138家企業(yè)“未及格”，占到50.55%；研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)收比超越10%的有37家，占比最高的別離為國(guó)新健康、貝達(dá)藥業(yè)、微芯生物、開(kāi)立
醫(yī)療和普利制藥，別離為43.05%、42.40%、26.91%、21.71%和20.58%。
從研發(fā)投入總額來(lái)看，恒瑞醫(yī)藥和復(fù)星醫(yī)藥最舍得花錢(qián)，研發(fā)投入均超越10億元，別離為14.84億元和13.51億元。邁瑞
醫(yī)療、科倫藥業(yè)、華東醫(yī)藥緊隨其后，別離為7.78億元、6.66億元和4.69億元。
從增速來(lái)看，有30家企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用同比增加超越100%，增加率最高的前五位別離為奧賽康、天目藥業(yè)、正川股份、靈康藥業(yè)、四環(huán)生物，增加率別離為1624.25%、700.66%、465.03%、342.31%、271.33%。
復(fù)星醫(yī)藥
加速立異投入“研發(fā)”成熱詞
復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布的2019年半年報(bào)里，“研發(fā)”一詞被說(shuō)到158次。陳述期內(nèi)，
公司完成營(yíng)收141.73億元，同比增加19.51%；凈利潤(rùn)為18.20億元，同比增加4.70%。研發(fā)投入總額為13.51億元，同比增加13.69%。
本年上半年，復(fù)星醫(yī)藥要點(diǎn)加大了對(duì)單克隆抗體生物立異藥及生物相似藥、小分子立異藥的研發(fā)投入，體系性推動(dòng)拷貝藥一次性點(diǎn)評(píng)。陳述期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥已有9個(gè)小分子立異藥產(chǎn)品（包含1個(gè)改良型新藥）、9個(gè)適應(yīng)證于中國(guó)境內(nèi)獲臨床試驗(yàn)同意；1個(gè)單克隆抗體產(chǎn)品于中國(guó)境內(nèi)上市，2個(gè)單克隆抗體產(chǎn)品于中國(guó)境內(nèi)取得新藥上市請(qǐng)求受理并均已歸入優(yōu)先審評(píng)程序、13個(gè)單克隆抗體產(chǎn)品、3個(gè)聯(lián)合醫(yī)治計(jì)劃在全球范圍內(nèi)開(kāi)展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
本年2月獲批的重磅產(chǎn)品利妥昔單抗注射液，成為中國(guó)首個(gè)獲批上市的生物相似藥，復(fù)星醫(yī)藥在該新藥上已投入研發(fā)費(fèi)用約4.54億元（截至2019年1月）。HLX03（阿達(dá)木單抗注射液）與HLX02（注射用曲妥珠單抗）已獲國(guó)家藥監(jiān)局新藥上市請(qǐng)求受理，現(xiàn)已歸入優(yōu)先審評(píng)程序。
在
醫(yī)療技能范疇，2017年5月，復(fù)星醫(yī)藥與全球手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)軍者直觀
醫(yī)療建立合資企業(yè)直觀復(fù)星，主要研發(fā)、出產(chǎn)和出售新式的微創(chuàng)外科平臺(tái)以及研發(fā)未來(lái)的微創(chuàng)診療技能。
拷貝藥一致性點(diǎn)評(píng)方面，本年上半年，復(fù)星醫(yī)藥的利福平膠囊、格列美脲片和異煙肼片經(jīng)過(guò)一致性點(diǎn)評(píng)，投入的研發(fā)費(fèi)用別離為829萬(wàn)元、602萬(wàn)元和490萬(wàn)元。
針對(duì)復(fù)星醫(yī)藥的研發(fā)管線布局思路、怎么看待立異研發(fā)對(duì)企業(yè)的意義等問(wèn)題，新京報(bào)記者向復(fù)星醫(yī)藥發(fā)去采訪提綱。
8月31日，復(fù)星醫(yī)藥總裁兼CEO吳以芳回復(fù)新京報(bào)記者采訪時(shí)表明，經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)投資、授權(quán)引進(jìn)、建立合資
公司等方法，復(fù)星醫(yī)藥對(duì)接全球最前沿立異科技技能，補(bǔ)償本身產(chǎn)業(yè)缺乏，布局國(guó)際化高水平并具有成本優(yōu)勢(shì)的研發(fā)及制作體系，繼續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。
在醫(yī)藥行業(yè)面臨轉(zhuǎn)型的特殊階段，吳以芳信任，復(fù)星醫(yī)藥在立異范疇的布局，有助于完建立異轉(zhuǎn)型；而穩(wěn)健的國(guó)際化開(kāi)展將使得企業(yè)在運(yùn)營(yíng)規(guī)范及商場(chǎng)拓寬上更具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力?！艾F(xiàn)在國(guó)家的相關(guān)方針利好立異型醫(yī)藥企業(yè)，是醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)立異投入的好時(shí)機(jī)。我們將體系性地繼續(xù)推動(dòng)拷貝藥一致性點(diǎn)評(píng)，完善仿創(chuàng)結(jié)合的
藥品研發(fā)體系，一起圍繞未被滿足的
醫(yī)療需求，繼續(xù)增強(qiáng)研發(fā)能力，經(jīng)過(guò)多層次立異，繼續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)醫(yī)治性、治愈性藥物的上市?！眳且苑贾?。
藥品制作與研發(fā)是復(fù)星醫(yī)藥的中心業(yè)務(wù)范疇，吳以芳表明，未來(lái)將繼續(xù)擴(kuò)大在腫瘤、本身免疫性疾病等范疇進(jìn)行立異研討布局與研發(fā)投入，并繼續(xù)關(guān)注包含再生醫(yī)學(xué)、細(xì)胞醫(yī)治、基因醫(yī)治等全球前沿立異技能。
貝達(dá)藥業(yè)
超四成經(jīng)營(yíng)收入用作研發(fā)費(fèi)
在制藥企業(yè)中，被稱(chēng)為“抗癌榜首股”貝達(dá)藥業(yè)的研發(fā)投入占營(yíng)收比是最高的，占比達(dá)42.4%，遠(yuǎn)高于排名第二的制藥企業(yè)微芯生物（研發(fā)投入占營(yíng)收比為26.91%）。受益于
公司唯一上市產(chǎn)品——?？颂婺岬臓I(yíng)收增加，貝達(dá)藥業(yè)上半年完成營(yíng)收7.62億元，同比增加31.08%；歸歸于上市
公司股東的凈利潤(rùn)為8766.61萬(wàn)元，同比增加30.99%。
貝達(dá)藥業(yè)由海歸博士創(chuàng)辦，是一家以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)立異藥物研討與開(kāi)發(fā)為中心，集醫(yī)藥研發(fā)、出產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的國(guó)家級(jí)高新技能企業(yè)。
2011年，
公司自主研發(fā)的國(guó)家1.1類(lèi)新藥?？颂婺岖@新藥證書(shū)和出產(chǎn)批文，并開(kāi)端上市出售，成為
公司收入及利潤(rùn)的主要來(lái)源。本年上半年，?？颂婺岬臓I(yíng)收為7.56億元，同比增加30.07%，毛利率高達(dá)94.77%，同比僅下降0.74%，占
公司總營(yíng)收比為99.21%，是貝達(dá)藥業(yè)唯一的在售產(chǎn)品。
作為我國(guó)榜首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，埃克替尼適用于EGFR基因靈敏驟變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線醫(yī)治和既往接受過(guò)至少一個(gè)化療計(jì)劃失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的二、三線醫(yī)治。截至陳述期末，?？颂婺嵋鸦菁敖?0萬(wàn)名晚期肺癌患者，累計(jì)出售超越60億元，
公司開(kāi)展的后續(xù)免費(fèi)用藥項(xiàng)目累計(jì)向近7萬(wàn)名患者贈(zèng)藥400余萬(wàn)盒?，F(xiàn)在，貝達(dá)藥業(yè)還在研發(fā)?？颂婺岬钠渌m應(yīng)證。
從現(xiàn)在貝達(dá)生物的在研
藥品來(lái)看，在研新藥鹽酸恩沙替尼有望成為下一個(gè)能為
公司貢獻(xiàn)成績(jī)的明星產(chǎn)品。鹽酸恩沙替尼現(xiàn)在現(xiàn)已成功遞交了
藥品注冊(cè)請(qǐng)求，并被歸入優(yōu)先審評(píng)。現(xiàn)在國(guó)內(nèi)ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的靶向醫(yī)治藥均是進(jìn)口藥，鹽酸恩沙替尼有望在2019年獲批上市，并成為該范疇榜首個(gè)國(guó)產(chǎn)立異藥。
在申報(bào)鹽酸恩沙替尼二線醫(yī)治
藥品注冊(cè)的一起，貝達(dá)藥業(yè)也在推動(dòng)鹽酸恩沙替尼一線醫(yī)治ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的全球多中心Ⅲ期臨床，它有望成為貝達(dá)藥業(yè)榜首個(gè)全球上市的立異藥。
除此以外，貝達(dá)藥業(yè)還有7款抗腫瘤藥、1款糖尿病藥現(xiàn)已進(jìn)入臨床。還有28個(gè)臨床前項(xiàng)目在推動(dòng)，均是聚集腫瘤范疇，扎根小分子靶向藥物，拓寬大分子藥物研發(fā)。別的，貝達(dá)藥業(yè)與美國(guó)安進(jìn)
公司還在2013年聯(lián)合投資合資企業(yè)貝達(dá)安進(jìn)，旨在推動(dòng)和完成抗癌藥物帕妥木單抗在國(guó)內(nèi)的商場(chǎng)化，現(xiàn)在現(xiàn)已預(yù)備進(jìn)行新藥上市請(qǐng)求。
2019年上半年，貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)投入3.23億元，同比增加21.39%，占營(yíng)收比高達(dá)42.4%。貝達(dá)藥業(yè)表明，新藥研發(fā)投入大、周期長(zhǎng)、不行預(yù)測(cè)因素較多。在研發(fā)過(guò)程中很可能因?yàn)榀熜Р淮_定、安全性問(wèn)題等多種原因?qū)е卵邪l(fā)失敗或不能取得藥監(jiān)部門(mén)的審批，從而影響到
公司前期投入的收回和經(jīng)濟(jì)效益的完成。2019年上半年，
公司就決定停止開(kāi)發(fā)兩款藥物。
超對(duì)折中藥企業(yè)研發(fā)費(fèi)用缺乏1%
新京報(bào)記者注意到，在研發(fā)投入占營(yíng)收比缺乏1%的22家
醫(yī)療器械/制藥企業(yè)中（未包含
醫(yī)療服務(wù)企業(yè)），中藥企業(yè)有15家。如
云南白藥，2019年上半年
公司的研發(fā)投入只有6508萬(wàn)元，同比增加23.9%，占營(yíng)收比僅0.47%。出售費(fèi)用卻有1.94億元，占營(yíng)收比13.95%，是研發(fā)投入的近3倍。
研發(fā)投入占營(yíng)收比倒數(shù)榜首的國(guó)發(fā)股份，2019年醫(yī)藥出售收入只占營(yíng)收的8.07%，
公司的大部分成績(jī)來(lái)自醫(yī)藥流轉(zhuǎn)范疇，能夠算是以醫(yī)藥流轉(zhuǎn)為主經(jīng)營(yíng)務(wù)。“中藥研發(fā)現(xiàn)在最大的問(wèn)題是國(guó)家的研發(fā)導(dǎo)向不清晰，導(dǎo)致許多中藥企業(yè)在研發(fā)上很模糊?！笔妨⒊贾赋?，現(xiàn)在許多已上市的中藥類(lèi)產(chǎn)品都短少臨床試驗(yàn)，這導(dǎo)致許多產(chǎn)品的安全性、有效性并不清晰。因?yàn)橹谐伤幉粡?qiáng)制做臨床實(shí)驗(yàn)，中藥注射劑、中西復(fù)方類(lèi)盡管要做上市后臨床再點(diǎn)評(píng)，卻并沒(méi)有真正落地。許多中藥企業(yè)以為，企業(yè)無(wú)需投入過(guò)多研發(fā)，只需學(xué)古方、驗(yàn)方開(kāi)發(fā)產(chǎn)品即可。
在5月由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)舉辦的輔助用藥監(jiān)控與
藥品臨床綜合點(diǎn)評(píng)座談會(huì)上，就有中藥注射劑藥企表明，中藥注射劑再點(diǎn)評(píng)規(guī)范細(xì)則的清晰與執(zhí)行，是現(xiàn)在最為迫切的需求，希望國(guó)家能夠趕快出個(gè)清晰的點(diǎn)評(píng)規(guī)范細(xì)則，而不是讓企業(yè)在摸著石頭過(guò)河。
史立臣主張，未來(lái)中藥企業(yè)新品研發(fā)、臨床試驗(yàn)等不能單純按化藥的方法進(jìn)行，但亟須政府出臺(tái)統(tǒng)一的規(guī)范，引導(dǎo)企業(yè)按規(guī)范研發(fā)產(chǎn)品。
嘉應(yīng)制藥
僅兩款新藥在研 半年花費(fèi)54萬(wàn)
2019年上半年，嘉應(yīng)制藥研發(fā)投入不到54.29萬(wàn)元，占營(yíng)收比僅為0.25%。陳述期內(nèi)，
公司新藥研發(fā)項(xiàng)目只有兩個(gè)，別離是子
公司金沙藥業(yè)科研中心自行研發(fā)的Ⅱ型糖尿病新藥桑皮素膠囊（中藥），以及
公司與暨南大學(xué)合作開(kāi)發(fā)的“抗腫瘤納米藥物”（暫定名）項(xiàng)目。
作為一家中成藥制作企業(yè)，嘉應(yīng)制藥具有5種劑型共60多個(gè)藥種類(lèi)類(lèi)，主要觸及咽喉類(lèi)、感冒類(lèi)、骨科類(lèi)、風(fēng)濕類(lèi)中成藥。主導(dǎo)種類(lèi)多為獨(dú)家經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品、國(guó)家中藥保護(hù)種類(lèi)、國(guó)家專(zhuān)利保護(hù)種類(lèi)、國(guó)家根本用藥目錄及醫(yī)保目錄種類(lèi)。最知名的種類(lèi)是被冠以“喉科圣藥”的獨(dú)家種類(lèi)雙料喉風(fēng)散和重感靈片。
2019年上半年，
公司完成營(yíng)收2.15億元，幾乎全部來(lái)自于其自產(chǎn)
藥品，歸母凈利潤(rùn)僅為1389.96萬(wàn)元。而嘉應(yīng)制藥的全資子
公司金沙藥業(yè)本年上半年的經(jīng)營(yíng)收入為1.35億元，凈利潤(rùn)為1583.83萬(wàn)元，現(xiàn)已趕超母
公司。查詢歷史數(shù)據(jù)能夠看到，從2014年至2019年上半年，金沙藥業(yè)的凈利潤(rùn)均高于嘉應(yīng)制藥，反而成為嘉應(yīng)制藥的“成績(jī)靠山”。可是，因?yàn)獒t(yī)改的繼續(xù)推動(dòng)、“兩票制”施行等，金沙藥業(yè)同樣受到了影響。歷史數(shù)據(jù)顯現(xiàn)，2014年-2018年的完好年度，金沙藥業(yè)的凈利潤(rùn)全體呈下降趨勢(shì)。2017年，因金沙藥業(yè)成績(jī)大幅下降，嘉應(yīng)制藥還對(duì)合并報(bào)表商譽(yù)計(jì)提減值預(yù)備超2.4億元。
在2019年半年度陳述中，嘉應(yīng)制藥稱(chēng)，
公司在進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型投資，轉(zhuǎn)型方向是腦退化疾病專(zhuān)科連鎖
醫(yī)院，項(xiàng)目以提高老年人生存質(zhì)量為主旨，解決老齡化人口常見(jiàn)的腦退化疾病醫(yī)治及衍生出來(lái)的養(yǎng)老關(guān)照問(wèn)題。
別的，嘉應(yīng)制藥全資子
公司嘉應(yīng)大健康本年還以3531萬(wàn)元增資入股的方法對(duì)康慈
醫(yī)療進(jìn)行投資，嘉應(yīng)大健康持有康慈
醫(yī)療18.55%的股權(quán)，完成大健康布局。
可是，本年以來(lái)，多家制藥企業(yè)收買(mǎi)的
醫(yī)療機(jī)構(gòu)成績(jī)一再“爆雷”，影響上市
公司成績(jī)，嘉應(yīng)制藥在這時(shí)執(zhí)著轉(zhuǎn)型，能否挽救其未來(lái)成績(jī)還不得而知。嘉應(yīng)制藥也坦言，因?yàn)?a href="http://www.royaume-de-dieu.net/hospital/" target="_blank" style="font-family:'宋體';">
醫(yī)院及養(yǎng)老機(jī)構(gòu)的成本以籌建為主，前期資金投入較高，因而
醫(yī)院及養(yǎng)老機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)前期面臨著資金回籠的壓力及固定資產(chǎn)成本攤銷(xiāo)的壓力，運(yùn)營(yíng)短期內(nèi)難以發(fā)生盈余。
