湖南益陽(yáng)墻體廣告 貴州壽仙藥業(yè)有限
公司（以下簡(jiǎn)稱“壽仙藥業(yè)”）近期可謂“罪責(zé)纏身”。日前，國(guó)度食品
藥品監(jiān)視管理總局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)度食藥監(jiān)總局”）發(fā)布通告指 出，壽仙藥業(yè)在消費(fèi)
藥品過(guò)程中存在更改消費(fèi)批號(hào)、偷工減料等嚴(yán)重違法違規(guī)行為。業(yè)內(nèi)人士提示，隨著今年飛行檢查力度的進(jìn)一步增強(qiáng)，各藥企更應(yīng)留意對(duì)產(chǎn)品和 消費(fèi)流程合規(guī)性的把控。
飛檢查出“五宗罪”
國(guó)度食藥監(jiān)總局通告顯現(xiàn)，依據(jù)
大眾告發(fā)，壽仙藥業(yè)在飛檢中被查出5項(xiàng)嚴(yán)重違法違規(guī)消費(fèi)藥操行為。其中最嚴(yán)重的是擅自竄改
藥品消費(fèi)批號(hào)。據(jù)理解，壽仙藥業(yè)在
藥品GMP證書(shū)到期后，繼續(xù)違法消費(fèi)了9個(gè)批次“香榆胃舒合劑”，并將3個(gè)批次退貨產(chǎn)品更改為兩個(gè)正常消費(fèi)批號(hào)。
業(yè)內(nèi)人士表示，消費(fèi)單位在
藥品消費(fèi)過(guò)程中，會(huì)將同一次投料、同一次消費(fèi)工藝所消費(fèi)的
藥品用一個(gè)批號(hào)來(lái)表示。批號(hào)表示消費(fèi)日期和批次，可由批號(hào)推 算出
藥品的有效期和寄存時(shí)間的長(zhǎng)短，同時(shí)便于
藥品的抽樣檢驗(yàn)，還代表該批
藥品的質(zhì)量能否合格，擅自竄改消費(fèi)批號(hào)無(wú)異于出賣(mài)假藥。
此外，壽仙藥業(yè)在檢查過(guò)程中還被發(fā)現(xiàn)存在消費(fèi)記載、檢驗(yàn)記載和物料相關(guān)記載不真實(shí)，偷工減料，物料管理紊亂，對(duì)消費(fèi)投料所用的局部中藥材不能進(jìn) 行全檢等問(wèn)題。對(duì)此，國(guó)度食藥監(jiān)總局請(qǐng)求
貴州省食藥監(jiān)局監(jiān)視企業(yè)封存庫(kù)存產(chǎn)品，并責(zé)令企業(yè)召回已銷售產(chǎn)品，對(duì)該企業(yè)違法消費(fèi)行為立案調(diào)查處置。一切運(yùn)營(yíng)、 運(yùn)用單位立刻中止銷售、運(yùn)用壽仙藥業(yè)有限
公司一切
藥品。
目前，壽仙藥業(yè)的《
藥品消費(fèi)答應(yīng)證》和《
藥品GMP證書(shū)》已過(guò)時(shí)，國(guó)度食藥監(jiān)總局在通報(bào)中請(qǐng)求，該企業(yè)的《
藥品消費(fèi)答應(yīng)證》換發(fā)和
藥品GMP認(rèn)證工作待案件處置完畢后依據(jù)狀況再做決議。
屢現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題
北京商報(bào)記者查閱材料發(fā)現(xiàn)，壽仙藥業(yè)并不是第一次登上國(guó)度食藥監(jiān)總局黑榜。2015年12月，
江西省食藥監(jiān)局發(fā)布的2015年第4期質(zhì)量公告 上，壽仙藥業(yè)赫然在列。企業(yè)消費(fèi)的大敗毒膠囊因裝量差別而被認(rèn)定為不合格
藥品。據(jù)理解，裝量差別是
藥品制劑的平均性檢測(cè)指標(biāo)之一，主要檢查數(shù)個(gè)最小單位藥 品的重量平均度能否在規(guī)范規(guī)則的誤差范圍內(nèi)。招致裝量差別不契合規(guī)則的緣由可能有消費(fèi)工藝控制不當(dāng)、貯存及運(yùn)輸條件不契合規(guī)則等。
而在近日國(guó)度食藥監(jiān)總局的通告中，大敗毒膠囊再次呈現(xiàn)問(wèn)題。通告顯現(xiàn)，壽仙藥業(yè)在2014-2015年消費(fèi)大敗毒膠囊按處方計(jì)算應(yīng)投料乳香 1313.8公斤、蜈蚣653.45公斤、全蝎192.1公斤，而企業(yè)實(shí)踐購(gòu)置乳香447公斤、蜈蚣388公斤、全蝎136.2公斤，明顯存在偷工減料的 現(xiàn)象。
公開(kāi)材料顯現(xiàn)，壽仙藥業(yè)有限
公司成立于1998年，系民營(yíng)有限義務(wù)制企業(yè)，具有膠囊劑、片劑、顆粒劑和丸劑四條消費(fèi)線，2003年投入巨資施行GMP改造，同年10月經(jīng)過(guò)國(guó)度GMP認(rèn)證，而“香榆胃舒合劑”是該企業(yè)獨(dú)家消費(fèi)運(yùn)營(yíng)的產(chǎn)品。
倒逼不合規(guī)藥企出局
“目前，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)威懾力最大的是飛檢，由于即便藥企經(jīng)過(guò)了GMP認(rèn)證，但若在消費(fèi)中的任何一個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，證書(shū)就可能會(huì)被收回?！北本┒Τ坚t(yī)藥咨詢中心擔(dān)任人史立臣在承受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示。
公開(kāi)材料顯現(xiàn)，2002年，
河北宏寶藥業(yè)股份有限
公司曾將退貨回廠的舊批號(hào)
藥品更改消費(fèi)批號(hào)后停止創(chuàng)新再出賣(mài)，被業(yè)內(nèi)人士指為“謀財(cái)害命”，遭到了
河北省食藥監(jiān)局的嚴(yán)厲打擊。
自去年起，
藥品監(jiān)管逐步強(qiáng)化，各省份也相應(yīng)展開(kāi)了飛檢活動(dòng)。數(shù)據(jù)顯現(xiàn)，截至今年3月，已有22家企業(yè)被國(guó)度食藥監(jiān)總局依法收回了GMP證書(shū)，業(yè)內(nèi)人士表示，在飛檢力度持續(xù)加大的壓力下，違法違規(guī)的藥企將被迫出局，在消費(fèi)過(guò)程中，藥企應(yīng)愈加注重消費(fèi)合規(guī)性的把控。
